Росздравнадзором утверждены 39 форм проверочных листов, используемых при проведении плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств.
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» установлено, что плановые проверки проводятся с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов), в случае если это предусмотрено положением о соответствующем виде контроля (надзора). Проверочные листы (списки контрольных вопросов) разрабатываются и утверждаются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля в соответствии с общими требованиями, определяемыми Правительством РФ, и включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки.
Настоящим приказом, в числе прочих, утверждены:
• проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами);
• проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);
• проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при осуществлении плановых проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);
• проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);
• проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);
• проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при проведении плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств).
Каждый проверочный лист представлен в виде таблицы, состоящей из 4 столбцов: первый содержит порядковый номер требования, второй — непосредственно вопрос, третий содержит указание на нормативный акт, которым установлены проверяемые обязательные требования, в четвертом проставляется отметка о соблюдении или несоблюдении данного требования.